组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

基本信息

• 器械名称
  组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
• 注册证/备案号
  苏械注准20252400711
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  苏州立禾生物医学工程有限公司
• 公司地址
  苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
• 生产地址
  苏州市工业园区赵家上路7号
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  无
• 审评/备案单位
  江苏省药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-04-29
• 有效期至
  2030-04-28
• 型号规格
  50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品1：1×冻干品(选配），质控品2：1×冻干品(选配）
• 结构及组成
  试剂1：含生物素标记的组织型纤溶酶原激活剂抑制剂-1(PAI-1)单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂2：含吖啶酯标记的组织型纤溶酶原激活剂（tPA）单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% proclin 300；系列校准品（选配）：含0.01M磷酸盐蛋白缓冲液（0.1% Proclin300），组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物抗原(重组蛋白，CHO)，浓度分别约为0 ng/mL、2.0ng/mL、5.0 ng/mL、20.0ng/mL、50.0 ng/mL、100.0ng/mL，冻干品；系列质控品（选配）：含0.01M磷酸盐蛋白缓冲液（含0.1% proclin 300），组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物抗原(重组蛋白，CHO)，浓度分别约为5.0 ng/ml、20.0 ng/ml，冻干品；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（两点定标时启用）；校准品溯源性：溯源至深圳市新产业生物医学工程股份有限公司组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物化学发光检测系统。
• 适用范围
  用于体外定量测定人血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物（tPAIC）的含量。
• 产品储存条件及有效期
  未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天；复溶后的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时，≤-15℃环境下储存60天；反复冻融不超过3次。复溶后的质控品，2-8℃环境下可稳定保存72小时，≤-15℃环境下储存60天；反复冻融不超过3次。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
• 变更情况

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